第一章 總則

　　第一條 為促進新藥研發成果轉化和生產技術合理流動，鼓勵產業結構調整和產品結構優化，規范藥品技術轉讓注冊行為，保證藥品的安全、有效和質量可控，根據《藥品注冊管理辦法》，制定本規定。

　　第二條 藥品技術轉讓注冊申請的申報、審評、審批和監督管理，適用本規定。

　　第三條 藥品技術轉讓，是指藥品技術的所有者按照本規定的要求，將藥品生產技術轉讓給受讓方藥品生產企業，由受讓方藥品生產企業申請藥品注冊的過程。

　　藥品技術轉讓分為新藥技術轉讓和藥品生產技術轉讓。

　　第二章 新藥技術轉讓注冊申報的條件

　　第四條 屬于下列情形之一的，可以在新藥監測期屆滿前提出新藥技術轉讓的注冊申請：

　　（一）持有《新藥證書》的；

　　（二）持有《新藥證書》并取得藥品批準文號的。

　　對于僅持有《新藥證書》、尚未進入新藥監測期的制劑或持有《新藥證書》的原料藥，自《新藥證書》核發之日起，應當在按照《藥品注冊管理辦法》附件六相應制劑的注冊分類所設立的監測期屆滿前提出新藥技術轉讓的申請。

　　第五條 新藥技術轉讓的轉讓方與受讓方應當簽訂轉讓合同。

　　對于僅持有《新藥證書》，但未取得藥品批準文號的新藥技術轉讓，轉讓方應當為《新藥證書》所有署名單位。

　　對于持有《新藥證書》并取得藥品批準文號的新藥技術轉讓，轉讓方除《新藥證書》所有署名單位外，還應當包括持有藥品批準文號的藥品生產企業。

　　第六條 轉讓方應當將轉讓品種的生產工藝和質量標準等相關技術資料全部轉讓給受讓方，并指導受讓方試制出質量合格的連續3個生產批號的樣品。

　　第七條 新藥技術轉讓申請，如有提高藥品質量，并有利于控制安全性風險的變更，應當按照相關的規定和技術指導原則進行研究，研究資料連同申報資料一并提交。

　　第八條 新藥技術轉讓注冊申請獲得批準之日起，受讓方應當繼續完成轉讓方原藥品批準證明文件中載明的有關要求，例如藥品不良反應監測和IV期臨床試驗等后續工作。

　　第三章 藥品生產技術轉讓注冊申報的條件

　　第九條 屬于下列情形之一的，可以申請藥品生產技術轉讓：

　　（一）持有《新藥證書》或持有《新藥證書》并取得藥品批準文號，其新藥監測期已屆滿的；

　　持有《新藥證書》或持有《新藥證書》并取得藥品批準文號的制劑，不設監測期的；

　　僅持有《新藥證書》、尚未進入新藥監測期的制劑或持有《新藥證書》不設監測期的原料藥，自《新藥證書》核發之日起，按照《藥品注冊管理辦法》附件六相應制劑的注冊分類所設立的監測期已屆滿的；

　　（二）未取得《新藥證書》的品種，轉讓方與受讓方應當均為符合法定條件的藥品生產企業，其中一方持有另一方50%以上股權或股份，或者雙方均為同一藥品生產企業控股50%以上的子公司的；

　　（三）已獲得《進口藥品注冊證》的品種，其生產技術可以由原進口藥品注冊申請人轉讓給境內藥品生產企業。

　　第十條 藥品生產技術轉讓的轉讓方與受讓方應當簽訂轉讓合同。

　　第十一條 轉讓方應當將所涉及的藥品的處方、生產工藝、質量標準等全部資料和技術轉讓給受讓方，指導受讓方完成樣品試制、規模放大和生產工藝參數驗證實施以及批生產等各項工作，并試制出質量合格的連續3個生產批號的樣品。受讓方生產的藥品應當與轉讓方生產的藥品質量一致。

　　第十二條 受讓方的藥品處方、生產工藝、質量標準等應當與轉讓方一致，不應發生原料藥來源、輔料種類、用量和比例，以及生產工藝和工藝參數等影響藥品質量的變化。

　　第十三條 受讓方的生產規模應當與轉讓方的生產規模相匹配，受讓方生產規模的變化超出轉讓方原規模十倍或小于原規模十分之一的，應當重新對生產工藝相關參數進行驗證，驗證資料連同申報資料一并提交。