藥品注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行系統評價，并作出是否同意進行藥物臨床研究、生產藥品或者進口藥品而決定的審批過程，包括對變更藥品批準證明文件的申請及其附件中聲明內容的審批。
　　藥品注冊申請包括新藥申請、已有國家標準藥品的申請和進口藥品申請及其補充申請。境內申請人按照新藥申請、已有國家標準藥品的申請辦理，境外申請人按照進口藥品申請辦理。新藥申請，是指未曾在中國境內上市銷售藥品的注冊申請。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，按照新藥管理。已有國家標準藥品的申請，是指在國內已經生產由國家藥品監督管理局頒布的標準藥品注冊申請。進口藥品申請，是指在境外生產的藥品在中國上市銷售的注冊申請。補充申請，是指新藥申請、已有國家標準藥品的申請或者進口藥品申請經批準后，改變、增加或取消原批準事項或內容的注冊申請。審批過程中的藥品注冊申請、已批準的臨床研究申請需進行相應變更的，以及新藥技術轉讓、進口藥品分包裝、藥品試行標準轉正，按補充申請辦理。

　　國家藥品監督管理局主管全國藥品注冊管理工作，負責對藥品的臨床研究、藥品生產和進口的審批。省、自治區、直轄市藥品監督管理局受國家藥品監督管理局的委托，對藥品注冊申報資料的完整性、規范性和真實性進行審核。申請藥品注冊，申請人應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局提出，并報送有關資料和藥物實樣。